深圳市第二人民医院联合深圳市免疫基因治疗研究院开展一项名为「免疫靶向膀胱癌的 CAR-T 细胞的安全性和有效性临床试验研究」。（世界卫生组织临床试验注册号：ChiCTROIN17011414。本研究院公开招募 5 名患者， 符合入组条件病人，在签署知情同意书后，给予免费 CAR-T 细胞治疗。本项目临床试验部分在深圳市第二人民医院开展，临床试验部分项目负责人为蔡志明主任医师、王风主任医师和梅红兵主任医师。深圳市第二人民医院为 GCP 临床试验基地，目前有 37 个临床试验项目在该基地开展临床试验。本项目受深圳市科技计划技术攻关项目：精准实体瘤嵌合表面受体靶向免疫治疗关键技术研发（编号：JSGG20160301162913683）资助。
CAR-T 细胞简介
CAR-T，全称是 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法逐渐成为热门技术。利用基因工程改造技术使患者的 T 细胞表达嵌合抗原受体，可以用于多种类型的肿瘤患者治疗治疗。嵌合抗原受体主要由细胞膜外抗原结合区和细胞内信号转导区两部分通过多肽接头 (Linker) 及跨膜区构成。膜外区具有特异性识别并结合肿瘤细胞表面抗原。嵌合抗原受体的 T 细胞较其他基于 T 细胞治疗方式存在以下优势：1）使用患者自体细胞，降低排异反应风险；2）多种细胞表面分子均可成为嵌合抗原受体潜在靶点。CART 治疗目前在血液肿瘤取得良好的成效，目前针对膀胱癌的 CART 临床试验国内外正逐步开展中。
治疗流程
入组标准
Ⅲ、Ⅳ期及复发的膀胱癌
年龄：≥ 18 岁，≤ 65 岁
结束化疗或者放疗至少 3 周，结束全身类固醇激素等免疫抑制治疗至少 2 周
过往的化疗毒副作用已经消退
病理组化证实 PSMA 等抗原高表达 (3+以上)
自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，病患家属签写知情同意书
排除标准
正在接受其他新药治疗
肿瘤导致气道梗阻
具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者
具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者
既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者
未治愈的活动性感染者
HBV、HCV、HIV 感染者
参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）
之前使用过任何基因治疗产品者
CNS 中枢神经系统受累的膀胱癌患者
特别说明
免费临床试验范围包括：免费接收细胞的制备和输注；细胞回输可能引发的副作用的治疗；患者为此购买的商业保险费用。
CAR-T 制备和输注外的其他诊疗费用：如化疗、血液检查、病理检查、住院费等，将由患者或患者医保/农保支付。
与所有的试验药物一样，本试验存在未知风险并可能会产生一些药物不良反应。这些风险和不良反应会在《知情同意书》中详细说明
参研单位
本技术由深圳市免疫基因治疗研究院主持。研究院是「深圳孔雀计划」于 2014 年引进的由 6 位留美中国专家组建的高新医疗科技研究单位。由美国佛罗里达大学免疫治疗癌症中心主任张隆基教授牵头，在我国多家医疗中心开展的全球首个多中心第 4 代 CAR-T 细胞治疗技术临床治疗研究机构。目前，研究院已开展第四代 CAR-T 治疗技术，成功治疗 100 例以上白血病患者，已参与临床研究的患者多达 400 余名。
入组流程
拟入组患者请将全部临床资料提交深圳市第二人民医院泌尿外科，经专家组讨论分析患者病情，结合患者一般身体状况，认为参与该项临床试验获益大于风险后，可办理相关手续。
联系我们
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