本周（5.14-5.21）医药圈大事件都在这里了！
2 条重磅政策、3 家药企动态……
总局出手反医药贿赂
5 月 17 日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》。将于 5 月至 10 月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动，医药领域也包含在内。对医药行业商业贿赂的重点查处领域有药品（医疗器械）购销、公用企事业单位等涉及面广、与民生密切相关的行业和领域。
重点查处行为有采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。
184 个药品可超说明书使用！
5 月 18 日，广东省药学会正式印发《超药品说明书用药目录 (2018 年版)》，广州药学会同时明确，纳入《超药品说明书用药目录》的药品，需要满足 5 个条件之一：
美国、欧洲、日本说明书收录；
《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版) 收录；
国际主流指南或共识 (如 NCCN) 收录；
Micromedex® 有效性、推荐等级在 Ⅱb 级、证据等级 B 级或以上；
本专业 SCI 的 I 区期刊发表的 RCT 研究。同时在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。
此外，临床超说明书用药，还有 5 大原则
在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；
用药目的不是试验研究；
有合理的医学实践证据；
经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；
保护患者的知情权。
罗氏重磅肺癌新药有望成治疗标准！
罗氏集团成员基因泰克宣布了 3 期研究 ALEX 的后续数据，结果喜人。根据研究人员的评估，在间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性（晚期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中随访两年后，Alecensa（alectinib）作为初始治疗与标准疗法相比显著降低了疾病进展或死亡风险（无进展生存期）57%。
其中，Alecensa 组患者的中位 PFS 是标准疗法组患者 3 倍以上，这些结果进一步支持将 Alecensa 作为这类新诊断肺癌患者的标准治疗方案。
FDA 批准安进首个偏头疼预防新药
美国 FDA 批准了安进的 Aimovig 作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是 FDA 批准的首个预防性偏头痛治疗药物。
据了解，Aimovig 主要通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用，此次 Aimovig 获批主要基于围绕其展开的三项临床试验，试验评估了其在偏头痛预防中的安全性和有效性。
安斯泰来获 Aquinox 膀胱炎新药亚太区授权
安斯泰来与 Aquinox Pharmaceuticals 联合宣布达成研发许可协议。根据这项协议，安斯泰来将获得由 Aquinox 开发的 Rosiptor 在日本和亚太地区某些国家的开发和推广的独家许可，Aquinox 公司将获得 2500 万美元预付款，并可能可能获得高达 1.3 亿美元的后续付款，以及未来 Rosiptor 销售额中的分成。
Rosiptor 是 Aquinox 公司的主打候选药物，主要用于治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IC/BPS)。
