舒尼替尼治疗转移性肾细胞癌:2/1 优于 4/2

2015-10-30 00:13 来源:丁香园 作者:potatobo
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舒尼替尼作为治疗转移性肾透明细胞癌(metastatic renal clear-cell carcinoma,mRCC)一线用药,因存在毒副反应,在保证治疗效果的前提下常规推荐的治疗方案是服药 4 周后停药 2 周,即 4/2 方案。然而这种治疗方案在服药人群中(尤其是亚洲患者)仍有较高的副作用发生率,如乏力、腹泻、口腔炎、手足综合征等,直接导致约 20% 的患者中止治疗。

最近,韩国蔚山大学医学院 Lee 教授等进行的 RSTORE II 期临床试验对比了 4/2 和 2/1(即服药 2 周,停药 1 周)两种治疗方案的安全性和有效性,成果发表在近期 Annals of Oncology 上。

研究者选取 2007 年 11 月至 2014 年 2 月间符合条件的 74 例 mRCC 患者作为受试对象,并将其随机分为两组,36 例患者接受舒尼替尼标准 4/2 方案治疗,另外 38 例接受 2/1 方案治疗。并选定 6 个月无失败生存(FFS)作为主要观察终点,中位随访时间为 30.0 个月。

统计数据后发现,4/2 组的 6 个月无失败生存(FFS)比例为 44%(16/36),2/1 组为 63%(24/38),中位至失败治疗时间(TTF)分别为 6.0 个月和 7.6 个月,中位至肿瘤进展时间(TTP)分别为 10.1 个月和 12.1 个月。由此可见,2/1 方案有效性并不逊色于目前常规使用的的 4/2 方案。

相比于 4/2 方案,2/1 方案不仅在疗效上未打折扣,其造成的毒副反应也稍显温和。其中,嗜中性粒细胞减少和乏力在 4/2 方案组中比在 2/1 方案组更常见,口腔炎和手足综合征发生率在 2/1 方案组亦更低。

试验期间,根据个体毒副反应严重程度,患者如不能耐受 50 mg qd,则减为 37.5 mg qd,若仍不能耐受,则减为 25 mg qd。对 4/2 方案组依旧不能耐受 25 mg qd 或宁愿改变治疗模式也不减量者,则将其转到 2/1 方案组,最后共有 8 名患者在治疗期间转到 2/1 方案组。

在最初 6 个月内,2/1 方案组患者对舒尼替尼耐受性要优于 4/2 方案组,不仅要求减量的患者更少,而且 8 名从 4/2 方案组转换到 2/1 方案组的患者,其副反应明显减轻甚至消失并不再复发。

综上,对于接受舒尼替尼治疗的 mRCC 患者而言,2/1 方案在降低副反应发生率的同时,疗效并没有随之减弱,故对于不能耐受 4/2 方案的患者,2/1 方案不失为一种好的选择。至于 2/1 方案是否能取代目前的 4/2 方案成为新的标准治疗模式,尚需进一步的多中心大样本研究。

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编辑: 费杨虹虹

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